• En general, el Minsa apoya el desarrollo de seis iniciativas de pruebas moleculares para el diagnóstico del virus del SARS-CoV-2.
  • A la fecha, estas iniciativas se encuentran en etapa de desarrollo experimental y no constituyen productos o procedimientos terminados.

Con gran expectativa, la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) está en constante seguimiento de sus diversos proyectos de investigación en el marco de la pandemia, entre los que resaltan las pruebas de diagnóstico. En esa misma línea, el Ministerio de Salud (Minsa), a través del Instituto Nacional de Salud (INS), viene apoyando a un total de seis iniciativas que desarrollan procedimientos y dispositivos médicos diagnósticos in vitro o llamadas “pruebas moleculares” para identificar el virus SARS-CoV- 2. 

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A la fecha, estas iniciativas se encuentran en etapa de desarrollo experimental y no constituyen productos o procedimientos terminados. Entre las iniciativas destacantres de la UPCH, a cargo de los investigadores Mónica Pajuelo, Ricardo Antiparra y Edward Málaga. Asimismo, la de la Pontificia Universidad Católica del Perú (PUCP), con la investigadora Mariana Leguía; la empresa BTS S.A.C, con los investigadores Luis Saravia y Milagros Zavaleta, y del mismo INS, con el investigador Eduardo Juscamayta.

Así como el INS, la UPCH también resalta a estos investigadores de instituciones públicas y privadas por su interés de sumar esfuerzos por brindar tecnologías diagnósticas que permitan atender de manera oportuna a más personas. En general, de las seis iniciativas de pruebas moleculares, cuatro proyectos de investigación fueron financiados por el Estado, a través de Fondecyt e Innóvate. En tanto, los otros dos proyectos, con recursos privados.

Asimismo, hay otro proyecto de investigación de la UPCH, el cual está liderado por Pablo Tsukayama. Esta iniciativa busca implementar un sistema piloto de vigilancia genómica descentralizado que pueda ser usado en las regiones del Perú, con la finalidad de conocer la epidemiología del SARS-CoV-2.

Para seguir dándoles soporte para el avance de sus proyectos, los investigadores, el INS y losrepresentantes de la Dirección General de Medicamentos e Insumos y Drogas (DIGEMID) se reunieron para revisar la propuesta final de Lineamientos de Validación de Dispositivos Médicos y Lineamientos de Validación para Procedimientos Diagnósticos para el COVID-19. Asimismo, en ese entonces, se les solicitó a los investigadores que informaran el estado actual de sus proyectos.

Posteriormente, el 1 de setiembre se aprobó el Documento Técnico Lineamientos de validación de procedimientos diagnósticos del SARS-CoV-2, mediante la RM N° 687-2020/MINSA. Y el 3 de setiembre, se aprobó el Documento Técnico Lineamientos de validación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en etapa de investigación – COVID-19, mediante la RM N° 694-2020/MINSA.

Importante es resaltar que, para la validación en laboratorio, el 30 de junio, el INS entregó a los investigadoresel material biológico necesario (hisopado orofaríngeo y nasofaríngeo). Además, el INS suscribió Acuerdos de Transferencia de Materiales con las universidades.

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Detalles de investigación

Los dispositivos médicos de diagnóstico son productos terminados que para su uso en el país requieren de un registro sanitario, el cual es otorgado por la DIGEMID. En casos de emergencia, la Ley N° 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, aprobada en el 2009, contempla las autorizaciones excepcionales, procedimiento que puede acogerse incluso con resultados preliminares de la investigación. En ese sentido, actualmente no se encuentra ningún expediente presentado para evaluación, mientras los investigadores completan sus procesos de validación.

Los procedimientos diagnósticos son estandarizados a nivel de laboratorio, habiendo realizado la validación del desempeño analítica (sensibilidad analítica, robustez, especificidad analítica, repetibilidad, reproducibilidad, sensibilidad, especificidad) y la validación del desempeño clínico (sensibilidad clínica, especificidad clínica, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo). El método LAMP para el diagnóstico de COVID-19 desarrollado por el INS se encuentra en este marco.

Resumen de los proyectos de investigación: 

Proyecto Institución Receptora Cantidad Avance de la investigación
Método isotérmico RPA-LF Mónica Pajuelo / UPCH

115 muestras positivas

115 muestras negativas

En curso estudio de validación analítica del método.
Adaptación y personalización de un sensor SPR “artesanal” operativo de bajo costo Ricardo Antiparra / UPCH

15 muestras positivas

15 muestras negativas

Pendiente inicio de estudio de validación analítica del método.
Tests moleculares rápidos a partir de la saliva y de bajo costo Edward Málaga / UPCH

50 muestras positivas

50 muestras negativas

Estudio de validación analítica de dispositivo

diagnósticoculminado.

Kit de diagnóstico molecular Luis Saravia / BTS SAC

50 muestras positivas

100 muestras negativas

Estudio de validación analítica de dispositivo

diagnósticoculminado.

Un diseño, tres productos: validación de pruebas de diagnósticomolecular paraSARS-COV-2,

para sgRNA y para secuenciación de genomascompletos

Mariana Leguía / PUCP

100 muestras positivas

100 muestras negativas

En curso estudio de validación analítica del método.
Sistema descentralizado de vigilancia genómica para evaluar transmisión y evolución de SARS- CoV-2

Pablo Tsukayama/

UPCH

120 muestras positivas

Se ha optimizado el secuenciamiento masivo degenomas en el laboratorio de investigación.

Actualmente en etapa desuscripción de un Acuerdo para transferir 900 muestras de hisopado nasofaríngeo

positivas.